OPTIVE collirio (12 x 10 ml)
Istruzioni per l'uso / Foglio illustrativo
Scopo del dispositivo e indicazioni
OPTIVE® ha lo scopo di idratare la superficie dell'occhio (o degli occhi) ed e indicato per il sollievo temporaneo della sindrome dell'occhio secco o dell'occhio secco, dell'irritazione, della sensazione di bruciore, del fastidio e/o di altri sintomi causati da fattori ambientali.
Contenuto della confezione
OPTIVE® e confezionato in un contenitore di plastica con tappo e contagocce e in una scatola con le istruzioni per l'uso.
La soluzione OPTIVE® contiene lo 0,5% di carbossimetilcellulosa di sodio, lo 0,9% di glicerolo, lo 0,7% di acido borico, lo 0,2% di borato di sodio decaidrato, levocarnitina, eritritolo, citrato di sodio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acqua depurata e lo 0,01% di conservante PURITE®.
Benefici clinici
OPTIVE® fornisce un sollievo immediato dalla secchezza oculare, dall'irritazione, dalla sensazione di bruciore, dal fastidio e/o da qualsiasi altro sintomo causato dalla sindrome dell'occhio secco o da fattori ambientali.
Prestazioni
OPTIVE®:
- Puo ridurre il fastidio oculare, la secchezza oculare e l'irritazione oculare
- Migliora i sintomi clinici della sindrome dell'occhio secco e la stabilita del film lacrimale.
OPTIVE® e generalmente sicuro da applicare sulla superficie oculare e puo essere ripetuto a seconda delle necessita con una pausa minima tra le applicazioni.
OPTIVE® e compatibile con tutti i tipi di lenti (lenti a contatto morbide e rigide gas permeabili).
Gruppo di pazienti e utenti target
OPTIVE® e un prodotto oftalmico non soggetto a prescrizione medica, destinato ai non addetti ai lavori che possono manifestare secchezza oculare, irritazione, sensazione di bruciore, fastidio e/o altri sintomi della sindrome dell'occhio secco. Non e richiesta una formazione specifica per il suo utilizzo.
Non ci sono restrizioni all'uso del dispositivo per la popolazione target trattata, ad eccezione di quelle elencate nelle Controindicazioni. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati di studi sull'uomo relativi all'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Controindicazioni
OPTIVE® e controindicato nei pazienti ipersensibili a uno dei suoi componenti.
Avvertenze e precauzioni
- Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul prodotto!
- Non utilizzare il contenitore se la chiusura di sicurezza del collo e aperta prima del primo utilizzo!
- Non utilizzare se la confezione presenta segni di manomissione!
- Non utilizzare se la soluzione cambia colore o diventa torbida!
- Non ingerire la soluzione!
- Per evitare contaminazioni o possibili lesioni agli occhi, non toccare la punta del contagocce del contenitore con alcuna superficie ed evitare il contatto diretto con gli occhi!
- Chiudere bene il contenitore subito dopo l'uso!
- Dopo 90 giorni dall'apertura, la soluzione residua deve essere eliminata!
- Tenere fuori dalla portata dei bambini!
- Conservare a temperatura ambiente!
- Se si utilizzano altri prodotti oftalmici, attendere 5 minuti prima dell'applicazione!
- Interrompere l'uso e consultare un medico se si avverte dolore agli occhi, alterazioni della vista, arrossamento o irritazione persistenti o se la condizione peggiora.
- Il prodotto puo causare un temporaneo offuscamento della vista, che puo compromettere la capacita di guidare o di utilizzare macchinari. Il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o utilizzare macchinari.
- Il boro ha causato effetti avversi sulla riproduzione negli animali a dosi elevate. La formulazione contiene lo 0,7% di acido borico e lo 0,2% di sodio borato decaidrato in peso. L'esposizione totale al boro derivante dall'acido borico e dal sodio borato decaidrato e inferiore a 1 mg di boro al giorno, ossia inferiore all'esposizione giornaliera consentita negli adulti e nei bambini e significativamente inferiore al livello che potrebbe causare effetti avversi negli animali. Consultare il medico o l'operatore sanitario in merito all'uso di questo prodotto durante la gravidanza o l'allattamento.
Effetti collaterali indesiderati
Negli studi clinici e negli studi post-marketing con OPTIVE® sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
- Congiuntivite/arrossamento, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare, infiammazione palpebrale, visione offuscata, trasudamento oculare, irritazione oculare, edema palpebrale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, gonfiore oculare.
- Ipersensibilita
Utilizzo
- Non utilizzare se la confezione presenta segni di manomissione!
- Se necessario, versare 1 o 2 gocce in ciascun occhio interessato!
- Richiudere il tappo dopo l'uso!
- Quando non viene utilizzato, tenere il contenitore ben chiuso!
- Il prodotto inutilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformita alle normative locali. Non ci sono requisiti specifici per lo smaltimento.
Distribuzione
OPTIVE® viene fornito in un contenitore di plastica contenente una soluzione da 10 ml e ogni contenitore contiene una confezione di prodotto e un foglietto illustrativo
